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康芝藥業藥品注冊申請獲CFDA受理
作者: 發布日期:2014/11/27 1:39:03點擊:899
  醫藥網11月24日訊 康芝藥業周日下午公告稱,公司近日收到通知,其于化學藥品3.2類品種“布洛芬去氧腎上腺素片”申報臨床的藥品注冊申請已獲得國家食品藥品監督管理總局受理。
 
  布洛芬去氧腎上腺素片為感冒用藥類非處方藥藥品,是由解熱鎮痛藥(布洛芬)與減充血劑(鹽酸去氧腎上腺素)組成的復方感冒制劑,用于緩解普通感冒或流感的頭痛、發熱、鼻充血等的相關癥狀,是已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的復方制劑。
 
  該藥品申請是否獲得批準須經國家食品藥品監督管理總局審批,審批通過后將依據審批結果的要求進行臨床試驗,臨床試驗成功后,將按程序申請生產批件。該申請能否獲得國家食品藥品監督管理總局審查批準,具有一定的不確定性。預計該事項對公司2014年度的業績不會產生影響。
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